Bisolvon in pastiglie gommose aroma lime e miele senza zucchero, è un sedativo della tosse.

POSOLOGIA E MODALITÀ D'USO
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1–2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.
Se la tosse persiste per più di 5–7 giorni, consultare il proprio medico curante. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5–7 giorni.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini. Molto raro: sonnolenza. Patologie gastro–intestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

AVVERTENZE SPECIALI
Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio–beneficio (vedere paragrafo 4.5). È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5–7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo. È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Per tutte le altre informazoni e approfondimenti si rimanda al foglietto illustrativo